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10月24日，據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來(lái)，已有超60款1類新藥在國(guó)內(nèi)（包括進(jìn)口新藥，不含改良新藥）獲批上市，遠(yuǎn)超2022年。米內(nèi)網(wǎng)預(yù)測(cè)，中國(guó)公立醫(yī)療終端市場(chǎng)將以每年2%-3%的復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)至2029年的約1.6萬(wàn)億元，創(chuàng)新藥或?qū)⒃鲩L(zhǎng)至8000億元，占據(jù)院內(nèi)市場(chǎng)半壁江山。
在政策推動(dòng)與市場(chǎng)倒逼之下，中國(guó)藥企的創(chuàng)新研發(fā)熱情被激發(fā)，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥呈現(xiàn)井噴態(tài)勢(shì)。今年以來(lái)，3款國(guó)產(chǎn)1類新冠口服新藥相繼獲批上市，分別為君實(shí)生物的氘瑞米德韋、先聲藥業(yè)的先諾特韋+利托那韋、眾生藥業(yè)的來(lái)瑞特韋。此外，石藥集團(tuán)的全球首款I(lǐng)gG4亞型全人源抗RANKL單抗、信達(dá)生物的PCSK9抑制劑托萊西單抗、迪哲醫(yī)藥的舒沃替尼等國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥也獲批上市。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，今年有54款國(guó)產(chǎn)1類新藥有望在第四季度沖刺上市，15款（含不同適應(yīng)癥）已被納入優(yōu)先審評(píng)審批。
科州制藥的MEK抑制劑妥拉美替尼膠囊上市申請(qǐng)于今年2月14日獲國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）承辦，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，適應(yīng)癥為治療既往接受過(guò)免疫治療的攜帶NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。NRAS突變黑色素瘤惡性程度高，預(yù)后差，臨床缺乏有效治療手段，全球尚無(wú)靶向藥物獲批，臨床急需開發(fā)有效治療藥物。
還有三款CAR-T細(xì)胞療法也在國(guó)內(nèi)提交上市申請(qǐng)并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，分別為傳奇生物的西達(dá)基奧侖賽、合源生物的赫基侖賽和科濟(jì)藥業(yè)/華東醫(yī)藥的澤沃基奧侖賽。
西達(dá)基奧侖賽是一種靶向B細(xì)胞成熟抗原（BCMA）經(jīng)嵌合抗原受體基因修飾的CAR-T細(xì)胞療法，最早于2022年2月在美國(guó)獲批上市，當(dāng)年5月獲歐盟委員會(huì)附條件批準(zhǔn)上市，4個(gè)月后又獲日本厚生勞動(dòng)省批準(zhǔn)上市，用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤。去年12月30日，西達(dá)基奧侖賽在國(guó)內(nèi)的上市申請(qǐng)獲CDE承辦。
赫基侖賽是中國(guó)白血病治療領(lǐng)域首個(gè)獲得新藥上市申請(qǐng)受理并有望首個(gè)獲批的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品。合源生物官網(wǎng)信息顯示，赫基侖賽注射液在成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病注冊(cè)臨床研究中，細(xì)胞藥物生產(chǎn)成功率達(dá)到100%，并已獲得CDE“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）“孤兒藥”資格認(rèn)定。2022年12月，赫基侖賽的上市申請(qǐng)獲CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)審批。
澤沃基奧侖賽是科濟(jì)藥業(yè)旗下的靶向BCMA的CAR-T細(xì)胞療法，國(guó)內(nèi)上市申請(qǐng)于2022年10月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，并納入優(yōu)先審評(píng)審批。在海外，該藥已先后被歐洲藥品管理局納入PRIME（優(yōu)先藥品）計(jì)劃，并授予孤兒藥資格，也被美國(guó)食藥監(jiān)局授予再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法和孤兒藥資格。
另一款被納入優(yōu)先審評(píng)審批的創(chuàng)新藥是愛(ài)科生物的齊瑞索韋腸溶膠囊，該藥適應(yīng)證為治療呼吸道合包病毒（RSV）引起的2歲及以下兒童呼吸道感染。該藥是一種RSV小分子抑制劑，是首個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局“突破性治療品種”認(rèn)定的非腫瘤創(chuàng)新藥。
被納入優(yōu)先審評(píng)審批，并不意味著新藥最終一定會(huì)獲批上市。在眾多申報(bào)上市的1類創(chuàng)新藥中，艾森藥業(yè)的馬來(lái)酸艾維替尼膠囊就在上市申請(qǐng)中“折戟”。該藥的上市申請(qǐng)最早于2018年6月獲CDE受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)審批，當(dāng)年是國(guó)內(nèi)首個(gè)原創(chuàng)第三代EGFR抑制劑，主要用于治療EGFR突變及T790M突變陽(yáng)性耐藥的非小細(xì)胞肺癌。新京報(bào)記者查詢丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)現(xiàn)，2022年5月19日，馬來(lái)酸艾維替尼的上市申請(qǐng)未被批準(zhǔn)。從提交上市申請(qǐng)到被拒的這四年里，已有兩個(gè)國(guó)產(chǎn)三代EGFR-TKI相繼獲批上市，分別為豪森藥業(yè)的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼，且均已進(jìn)入新版國(guó)家醫(yī)保目錄。
