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創(chuàng)新藥和仿制藥的區(qū)別。
要了解藥品上市的流程，首先要了解藥品的分類。藥品分為創(chuàng)新藥和仿制藥，它們的上市要求不同。
創(chuàng)新藥是指分子結(jié)構(gòu)全新、從未被研發(fā)過的藥物，比如德國人發(fā)現(xiàn)青霉素、中國人發(fā)現(xiàn)青蒿素。這些藥物的分子結(jié)構(gòu)是全新的，前所未有。為了保護(hù)和鼓勵(lì)科學(xué)家或藥企的企業(yè)家研發(fā)創(chuàng)新藥，為人民群眾帶來源源不斷的好藥。
創(chuàng)新藥有專利保護(hù)，專利分為多種類型，如物質(zhì)結(jié)構(gòu)專利、晶形專利、制劑專利等。其中最重要的是物質(zhì)結(jié)構(gòu)專利，它能保護(hù)該藥物20年。在這20年內(nèi)，其他公司不能生產(chǎn)你研發(fā)的這款藥物，你想有獨(dú)占的市場(chǎng)注意。聰明的朋友此刻就會(huì)問：20年的專利保護(hù)期過了之后怎么辦？
接下來我們講仿制藥。
當(dāng)原創(chuàng)藥物的專利到期后，其他制藥公司可以根據(jù)原創(chuàng)藥物的配方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)這些藥物。但這些仿制藥必須與原創(chuàng)藥高度一致，包括活性成分、劑型、適應(yīng)證和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥企業(yè)必須按照原研藥物的技術(shù)指標(biāo)完成驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并向藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和材料，才能申請(qǐng)上市。
